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关于奥木替韦单抗注射液(商品名:迅可)适用人群扩展的说明

发布时间: 2025-06-19   浏览次数:

经国家药品监督管理局批准,华北制药金坦生物技术股份有限公司生产的奥木替韦单抗注射液,其适用人群在成人基础上扩展至2岁及以上儿童。说明书中【适应症】、【儿童用药】对应内容进行了调整,添加了扩展人群相关的临床数据及描述,其他内容未改变。目前流通产品皆符合该新修订适应症批复。

特此说明。


相关附件如下:

    药品补充申请批准通知书.pdf

    奥木替韦单抗注射液(迅可)说明书.pdf


上海医健卫生事务服务中心

2025年6月19日